Maggie De Block, minister van Volksgezondheid: “Apps en andere mobiele toepassingen kunnen een meerwaarde betekenen in de gezondheidszorg, maar voor patiënten en zorgverleners is het niet altijd eenvoudig om te bepalen in hoeverre ze nuttig en betrouwbaar zijn. Met ons validatiesysteem brengen we daar verandering in. Op deze website zullen burgers alle apps kunnen terugvinden die een “stempel” kregen van de overheid.”

Producenten kunnen hun mobiele gezondheidstoepassingen (hard- en software) vanaf eind oktober 2018 aanmelden bij Mobile Health Belgium, een initiatief van minister De Block gedragen door het Riziv, de FOD Volksgezondheid, het FAGG, het eHealth-platform en sectorfederaties Agoria en beMedTech. Aan de hand van een validatiepiramide zal beoordeeld worden of de toepassingen voldoen aan de nodige voorwaarden op het vlak van kwaliteit, veiligheid en doeltreffendheid.

Drie niveaus

De validatiepiramide bestaat uit drie niveaus:

  • Niveau 1 legt de basiscriteria vast voor alle aangemelde toepassingen. De applicatie moet over een CE-markering beschikken en conform de regelgeving voor medische hulpmiddelen zijn. Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten ziet daarop toe. De toepassing moet ook voldoen aan de Europese verordening rond de gegevensbescherming.
  • Niveau 2 bepaalt de voorwaarden rond interoperabiliteit met andere mobiele applicaties onderling en met andere digitale toepassingen binnen de gezondheidszorg, zoals de basisdiensten van het eHealth-platform. Het eHealth-platform legt deze voorwaarden vast, het effectief testen van de interoperabiliteit zal gebeuren door onafhankelijke testcentra. Daarnaast zijn alle basiscriteria (niveau 1) van kracht.
  • Niveau 3 is gereserveerd voor toepassingen met een aangetoonde gezondheidseconomische meerwaarde. Voor deze toepassingen wordt een aangepast financieringsmodel ontwikkeld. Het Riziv gaat na of ze een plaats hebben binnen een breder behandelplan. Alle applicaties van niveau 3 moeten ook voldoen aan alle criteria van niveaus 1 en 2.

Website in ontwikkeling

Op www.mhealthbelgium.be worden per niveau de toepassingen gepubliceerd die aan de benodigde criteria voldoen. In eerste instantie zal het gaan over apps op niveau 1. Aan de andere twee niveaus wordt momenteel de laatste hand gelegd.

Vandaag kunnen mensen al terecht op de website voor meer uitleg over het beleid rond mobile health in België. Ook de presentaties van de 24 pilootprojecten die vorig jaar liepen zijn er terug te vinden.