‘België moet inhaalbeweging maken op vlak van biosimilars’

Geplaatst op 07 januari, 2016 om 00:00

Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid Maggie De Block wil het gebruik van biosimilaire geneesmiddelen (biosimilars) in ons land stimuleren. Daartoe heeft ze vandaag een convenant ondertekend met de medische sector en de farmaceutische industrie. Biosimilars zijn kopieën van originele biologische geneesmiddelen: ze zijn therapeutisch evenwaardig aan hun origineel maar hebben een lagere productiekost. Minister De Block: “Via de ondertekening van dit convenant engageren de medische sector en de farma-industrie zich om meer biosimilars in plaats van de originele biologische geneesmiddelen te gebruiken in de Belgische ziekenhuizen. Dat is nodig om onze gezondheidszorg betaalbaar te houden, voor onze burgers én voor de overheid.”

Minister De Block: “In tegenstelling tot elders in de Europese Unie krijgen biosimilars geen voet aan de grond in de Belgische ziekenhuizen. En dat is jammer, want hierdoor missen we een uitgelezen kans om de geneesmiddelenuitgaven in ons land te doen dalen en ruimte te creëren voor innovatie. De introductie van biosimilars is een belangrijke hefboom om de prijsconcurrentie op de markt van de biologische medicijnen volop te laten spelen en zo de prijzen voor biologische geneesmiddelen te drukken.” Het Federaal Kenniscentrum publiceerde in 2013 een rapport over het uitblijven van een doorbraak van biosimilars in ons land. Een deel van de verklaring ligt bij de ziekenhuisfinanciering, die minister De Block aan het hervormen is. Een tweede factor is de twijfel bij sommige artsen en klinische apothekers over de doeltreffendheid en de veiligheid van biosimilars. Maar die scepsis is onterecht; biosimilars moeten aan dezelfde strenge normen voldoen als alle andere geneesmiddelen in Europa. Momenteel zijn er vier biosimilars beschikbaar voor de ziekenhuissector: een biosimilair product voor epo (behandeling van bloedarmoede), filgrastim (behandeling van tekort aan witte bloedcellen), infliximab (behandeling van o.a. reumatoïde artritis, psoriasis en ziekte van Crohn) en follitropine (behandeling van vruchtbaarheidsstoornissen). Het gemiddelde marktaandeel in de EU ligt op 43% voor de biosimilar van epo en op 81% voor de biosimilar van filgrastim, terwijl dat aandeel in de Belgische ziekenhuizen respectievelijk 0% en 2% bedraagt. Dat blijkt uit een recente vergelijkende studie van de Europese Commissie. Voor infliximab en follitropine waren er nog geen gegevens beschikbaar op het ogenblik van het onderzoek.

Toekomstpact Minister De Block sluit nu een gentlemen’s agreement met de betrokken sectoren om dat aandeel op te drijven. De Block: “Artsen moeten absoluut hun therapeutische vrijheid behouden, maar ik vraag hen wel om telkens wanneer dat mogelijk is, in alle eer en geweten te overwegen of ze een biosimilar kunnen voorschrijven. Zeker bij patiënten die voor het eerst met een biologisch geneesmiddel behandeld worden.” Met deze overeenkomst werkt minister De Block verder aan de uitvoering van het Toekomstpact, dat ze op 27 juli 2015 afsloot met de farmaceutische industrie. In dat pact is opgenomen dat ons land “via overlegde maar gerichte maatregelen” een perspectief moet geven aan biosimilairen. Maggie De Block: “Ik ben blij dat we hier zo snel een akkoord over hebben gevonden met alle betrokken partijen. Iedereen beseft dat het 5 voor 12 is. Als we hier nu geen werk van maken, dreigen de producenten van biosimilars zich straks terug te trekken uit de Belgische markt.” Het convenant treedt in werking met terugwerkende kracht vanaf 1 januari 2016 en stelt in eerste instantie doelstellingen voorop voor de biosimilars voor epo, filgrastim en infliximab. (Omdat vruchtbaarheidsbehandelingen forfaitair worden terugbetaald, is follitropine voorlopig niet opgenomen in het convenant.) Een werkgroep zal het verbruik van deze drie biosimilars permanent opvolgen. En als bij de eerste algemene evaluatie op 1 juli 2016 blijkt dat het verbruik van één of meerdere van deze biosimilars niet is toegenomen, zullen er wetgevende maatregelen volgen om de doelstellingen alsnog te bereiken.

Ondertekenaars

Het convenant ‘Doorstart voor biosimilaire geneesmiddelen in België’ is ondertekend door:

• de minister van Volksgezondheid en Sociale Zaken Maggie De Block;
• de beroepsverenigingen van de medische disciplines waarin biologische geneesmiddelen worden voorgeschreven: de Koninklijke Belgische Vereniging voor Reumatologie, de Belgian Society for Medical Oncology, de Belgische Vereniging voor Nefrologie, de Belgische Beroepsvereniging voor gastro-enterologen, de Belgian Irritable Bowel Disease Research and Development, de Belgische Beroepsvereniging voor hematologen, de Koninklijke Belgische Vereniging voor Dermatologie en Venerologie;
• vertegenwoordigers van de ziekenhuissector: de Vlaamse Vereniging van Ziekenhuisapothekers, l’Association Francophone des Pharmaciens Hospitaliers de Belgique, de Belgische Vereniging van Ziekenhuisapothekers, de Belegische Vereniging der Ziekenhuizen);
• de twee belangrijkste koepelorganisaties in de farmaceutische industrie: Pharma.be en Febelgen;

en wordt mee ondersteund door het Riziv en het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG).

Biologicals versus biosimilars  Biologische geneesmiddelen (biologicals) zijn een nieuwe generatie medicijnen die vooral gebruikt worden voor ernstige en chronische ziekten, zoals kanker, MS of reumatoïde artritis. Ze worden gemaakt op basis van natuurlijke eiwitten of eiwitfragmenten, terwijl ‘klassieke’ geneesmiddelen chemisch worden bereid. Dit tijdsintensieve productieproces maakt biologicals erg duur, waardoor de uitgaven voor deze nieuwe geneesmiddelenklasse sterk toenemen. En dat heeft gevolgen voor de betaalbaarheid van onze gezondheidszorg. Net als voor veel klassieke, chemisch bereide geneesmiddelen bestaan er ook voor biologische geneesmiddelen alternatieven: de zogenaamde biosimilaire geneesmiddelen, kortweg biosimilars. Biosimilars zijn kopieën van biologicals waarvan het patent verlopen is. Ze zijn therapeutisch gelijkwaardig aan hun origineel maar hebben een lagere productiekost. Volgens een studie van het Federaal Kenniscentrum uit 2013 kunnen ze 20 tot 34% goedkoper zijn dan het originele product.