Budget onbeantwoorde medische behoeften stijgt

Geplaatst op 10 december, 2015 om 12:00

Op voorstel van Maggie De Block, minister van Volksgezondheid, is het budget voor de procedure “Unmet Medical Need” of onbeantwoorde medische behoeften, verhoogd van zeven naar tien miljoen euro. Minister De Block: “Via deze procedure krijgen patiënten sneller toegang tot innovatieve therapieën. Het extra budget helpt de farmaceutische industrie om te blijven investeren in de ontwikkeling van innovatieve geneesmiddelen.”

De Algemene Raad van het Riziv heef het globaal budget 2016 ‘Unmet Medical Need’ goedgekeurd op 30 november 2015. De verhoogde financiering gaat in vanaf 1 januari 2016.

Voor bepaalde aandoeningen zijn er voor de patiënten momenteel geen doeltreffende behandelingen beschikbaar. Dergelijke situatie valt onder de noemer van “onbeantwoorde medische behoefte” of “Unmet Medical Need” . Het gaat dan bijvoorbeeld over nieuwe behandelingen tegen pancreaskanker of tegen primaire multiple sclerose.

De ontwikkeling en het op de markt brengen van nieuwe behandelingen maken deel uit van een lang en ingewikkeld proces, net als de beslissingen over de terugbetaling. Om dat proces te versnellen en patiënten sneller een therapeutische oplossing te kunnen aanbieden wanneer zij tegen een levensbedreigende ziekte vechten, is in België een paar jaar geleden een procedure voor innovatieve geneesmiddelen ingevoerd: ‘Unmet Medical Need’. Via deze procedure worden ook bijkomende gegevens ingezameld over de doelmatigheid van een behandeling vooraleer het terugbetalingsdossier bij de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen wordt ingediend.

Procedure ‘Unmet Medical Need’

Twee jaar sneller

De procedure biedt een antwoord op de tendens van almaar kleiner wordende doelgroepen van patiënten (zéér zeldzame ziekten, gepersonaliseerde behandelingen), waarbij men ook aanvullende wetenschappelijke evidentie uit de dagelijkse praktijk verzamelt vooraleer het geneesmiddel definitief terugbetaald wordt.

De procedure Unmet Medical Need geeft farmaceutische bedrijven de mogelijkheid om een aanvraag tot tegemoetkoming voor een nieuwe behandeling in te dienen zes maanden vóór de registratie bij het Europees Geneesmiddelenbureau. De behandeling mag dus gebruikt worden zes maanden voor de firma de toestemming krijgt de behandeling op de markt te brengen.

Via de procedure ‘Unmet Medical Need’ kunnen patiënten tot 2 jaar vroeger toegang krijgen tot innovatieve geneesmiddelen. Normaal gezien moeten bedrijven een geneesmiddel eerst registeren en daarna nog een aanvraag tot terugbetaling indienen, een proces dat (in het totaal) tot 2 jaar in beslag kan nemen.

Prioriteitsgraad

De behandelingen die in aanmerking kunnen komen voor deze speciale procedure, worden geselecteerd op basis van verschillende criteria. Deze criteria houden rekening met de indicatie, het al dan niet bestaan van therapeutische alternatieven, de impact op de levensverwachting en op de levenskwaliteit, de zeldzaamheid van de pathologie, de sociale kwetsbaarheid en de maatschappelijke impact. De medische behoeften worden vervolgens in functie van hun prioriteitsgraad gerangschikt.

Evaluatie door CATT

De ‘Commissie voor advies in geval van tijdelijke tegemoetkoming voor het gebruik van een geneesmiddel’ (CATT) evalueert daarna de aanvraag, ze verleent een advies en bepaalt de eventuele tegemoetkomingscriteria. Als de aanvraag een positieve evaluatie krijgt, wordt een bijdrage tot maximum 20.000 euro per jaar per patiënt toegekend. De patiënt betaalt niks uit eigen zak.

De bijdrage zorgt er wel voor dat de ontwikkelingskosten van innovatieve therapieën gereduceerd worden zodat het onderzoek naar onbeantwoorde medische behoeften aangemoedigd wordt.

Positief advies behandelende arts

Patiënten met een pathologie die overeenstemt met de specifieke indicaties uit de aanvraag komen in aanmerking voor deze behandeling, op voorwaarde dat ze een positief advies krijgen van hun behandelende arts en dat ze hun geïnformeerde toestemming hebben gegeven. Tijdens de behandeling kunnen ze rekenen op een nauwgezette opvolging.

De CATT maakt deel uit van het Riziv en bestaat uit vertegenwoordigers van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG), het Riziv, de verzekeringsinstellingen, de artsen, de voorzitter van de Commissie Tegemoetkoming Geneesmiddelen (CTG) en zal door een waarnemer van de minister worden aangevuld.