Europa keurt nieuwe regels goed voor medische hulpmiddelen: meer veiligheid voor de patiënt

Geplaatst op 27 mei, 2016 om 00:00

De Europese Raad, de Europese Commissie en het Europees Parlement hebben een akkoord gevonden over twee ontwerpen van reglement met betrekking tot medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek. Deze nieuwe regelgeving zal de veiligheid van medische hulpmiddelen helpen versterken, terwijl patiënten hierdoor sneller zullen kunnen rekenen op innovatieve oplossingen. Eens deze nieuwe EU-verordeningen goedgekeurd zijn door de Europese Raad en het Europees Parlement, treden zij in werking. Vanaf dat moment hebben de lidstaten drie tot vijf jaar de tijd om hun nationale regelgeving aan te passen.

Maggie De Block, minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid: “Ik ben blij met dit akkoord dat van belang is voor alle burgers: vroeg of laat komen wij allemaal in contact met medische hulpmiddelen, of het nu is voor de preventie, de diagnose, de behandeling van ziekten.”

België was nauw betrokken bij de redactie van beide ontwerpen van reglement, en gaat meteen al een stap verder. Nog dit najaar zal minister De Block een akkoord met de medische technologie industrie voorstellen over medische hulpmiddelen en dat akkoord zal meteen in werking treden. Medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek omvatten een breed gamma aan producten, zoals pleisters, heupprothesen, pacemakers, zwangerschapstests of hiv-tests maar ook ademhalingstoestellen of grotere toestellen zoals PET-scanners.