Europa legt de basis voor een nieuwe verordening rond medische hulpmiddelen: meer veiligheid voor de patiënt

Geplaatst op 19 juni, 2015 om 00:00

De Europese Raad van ministers van Volksgezondheid heeft een akkoord bereikt over de Europese regelgeving rond medische hulmiddelen tijdens zijn vergadering van vandaag vrijdag 19 juni 2015 in het Groothertogendom Luxemburg.

Maggie De Block, minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid : « We willen de controles op de medische hulpmiddelen versterken en de veiligheid voor de patiënten verhogen ».

De voorbije jaren heeft de Europese Commissie aan een hervorming van de regelgeving over medische hulpmiddelen gewerkt, onder andere naar aanleiding van het Franse schandaal met de PIP-borstimplantaten in 2012. Nadat de CE-markering verkregen was, werden implantaten frauduleus met een foute vloeistof gevuld.

Vandaag vrijdag 19 juni heeft de Europese Raad van ministers van Volksgezondheid een voorstel voor een nieuwe verordening goedgekeurd.

De kernpunten zijn:
1. Strengere voorwaarden voor de fabrikanten en de aangemelde instanties die de CE-markering voor medische hulpmiddelen afleveren.

2. De meest risicovolle medische hulpmiddelen voor esthetische doeleinden zullen in de regelgeving worden ingeschreven.
3. De traceerbaarheid zal geharmoniseerd worden, onder andere via een unieke identificatiecode voor producten op internationaal niveau.

België heeft een belangrijke rol gespeeld bij het opstellen van het voorstel en ging intussen al een stap verder. Ons land wilde zo snel mogelijk de patiëntveiligheid verhogen en heeft de meest dringende maatregelen, vooral in verband met traceerbaarheid, genomen die al meteen in lijn van het ontwerp van Europese verordening lagen en waarvoor niet moest worden gewacht op EU-overleg.

Het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG), het RlZIV, de federatie van de industrie van de medische technologieën (UNAMEC) en ziekenhuisapothekers en chirurgen hebben samen het Plan Medische Hulpmiddelen uitgewerkt.

Het plan voorziet de installatie van een Centraal Register voor de Traceerbaarheid van medische hulpmiddelen (CRT), met daarin alle actoren (= verdelers, artsen, patiënten, enz.) en producten. Dat register heeft als doel de implantaten die in ons land zijn afgeleverd, tot aan de patiënt te kunnen traceren. De verbetering van de kwaliteit van het afzetcircuit maakt de controles gemakkelijker. Zo kunnen mogelijk frauduleuze producten die niet voldoen aan de veiligheidseisen.

Inhoud en werking van het register

In het register staan hoofdzakelijk medische hulpmiddelen van klasse III (heupprotheses, knieprotheses, stents, hartstimulators). Wat de esthetische implantaten betreft, neemt het register tot nu toe alleen borstimplantaten op, maar de lijst kan uitgebreid worden.

Het register bevat oa. volgende informatie:

• de verdelers en hun producten;
• de beroepsbeoefenaar/arts die het implantaat heeft geplaatst;
• de patiënt die het implantaat heeft gekregen.

Via het register kan de arts vóór de ingreep nagaan of het implantaat dat zij/hij zal gebruiken, gekend is. Na de operatie geeft de arts de gegevens in verband met de ingreep in het register in. De patiënten hebben toegang tot hun gegevens via een website nadat ze zich met hun identiteitskaart geïdentificeerd hebben.

Bij problemen kunnen het fagg en artsen dankzij het register snel en doelgericht ingrijpen omdat het implantaat en alle eventueel betrokken patiënten geïdentificeerd kunnen worden.

Het systeem wordt sinds april 2014 via een pilootproject in meerdere ziekenhuizen getest: AZ Sint Lucas, UZ Leuven, Hôpital Saint-Pierre, UCL Louvain, CHU de Charleroi, Infohos (Oostkamp). Het pilootproject is positief beoordeeld: het register kan nu reeds zonder problemen gevoed worden. Begin 2016 verschijnen een aantal koninklijke besluiten zodat het systeem in alle ziekenhuizen kan worden gebruikt.