Europese verordening ‘Toonaangevend blijven op vlak van klinische proeven’

Geplaatst op 28 oktober, 2016 om 12:00

Maggie De Block, federaal minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, wil de klinische proeven in ons land nog versterken. Om investeringen in klinische proeven te blijven aantrekken, wordt de regelgeving vereenvoudigd. Er komt onder andere een Ethisch College voor de geharmoniseerde beoordeling van studie-aanvragen.

Vorig jaar liepen er 1.578 studies naar innovatieve geneesmiddelen in België, en op jaarbasis nemen ruim 170.000 Belgen deel aan klinische proeven. Van de 35.000 werknemers in de farmaceutische industrie in ons land zijn er 4.200 actief in onderzoek & ontwikkeling.

Minister De Block: “Het belang van klinische proeven voor patiënten is groot. Via deze proeven krijgen zij kosteloos toegang tot de nieuwste behandelingen die elders nog niet beschikbaar zijn. Zo maken ze kans op genezing, op de verlenging van hun levensduur en/of op een verbetering van de levenskwaliteit.”

De ministerraad keurde vandaag een wetsontwerp goed over onder andere de oprichting van een Ethisch College. Met een pakket maatregelen bereidt minister De Block de implementatie voor van een Europese verordening rond klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik. Minister De Block: “Ons land is momenteel koploper in Europa op het vlak van klinische proeven, en dat willen we graag zo houden.”

De maatregelen zullen de komende weken en maanden verder in detail uitgewerkt worden, in samenspraak met de betrokken partijen. Maar de grote lijnen zijn nu al duidelijk.

  • Uniek aanspreekpunt

Het federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (fagg) wordt het unieke contactpunt voor farmaceutische bedrijven die in België een klinische proef willen opstarten.

  • Ethisch College

Binnen de FOD Volksgezondheid zal een Ethisch College opgericht worden. Dat zal verantwoordelijk zijn voor de coördinatie en voor de selectie van de ethische comités die de studie-aanvragen evalueren. Het college zal ook waken over de naleving van de procedures. De geharmoniseerde procedures en het verder verhoogde professionalisme zullen beoordelingen coherenter maken, wat ook de veiligheid en het welzijn van patiënten ten goede zal komen.

In het Ethisch College zullen ook de patiënten zelf vertegenwoordigd zijn. Op die manier werkt minister De Block verder aan meer patiëntenparticipatie in het gezondheidszorgbeleid.

  • Beoordelingstermijnen

De beoordelingstermijnen voor studie-aanvragen worden in lijn gebracht met de EU-verordening. De kortere termijnen voor fase I-studies in ons land blijven wel behouden, om ons concurrentievoordeel op dat vlak te behouden.

  • Ethische comités (ziekenhuizen)

De expertise op het vlak van klinische proeven die momenteel verspreid is over 24 erkende ethische comités, zal gebundeld worden in een kleiner aantal comités. Door die concentratie zal de expertise van deze comités toenemen.

  •  Testfase

Minister De Block zal de aangepaste regelgeving in 2017 uittesten aan de hand van enkele concrete dossiers. Op die manier kan ons land het proces optimaliseren voordat dat de Europese verordening definitief geïmplementeerd moet zijn. België volgt daarmee het voorbeeld van onder meer Frankrijk en Duitsland, waar de nieuwe regels ook al uitgetest worden in de praktijk.

De Europese verordening in een notendop

De EU-verordening nr. 536/2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik wil het Europese regelgevende kader voor klinische proeven harmoniseren en vereenvoudigen. Momenteel zijn de administratieve procedures in Europa erg complex, waardoor het voor farmaceutische bedrijven minder interessant is om hier in klinische proeven te investeren. Door die te vereenvoudigen en harmoniseren, wil de Europese Unie meer klinische proeven aantrekken.

Zo zullen farmaceutische bedrijven een aanvraag voor een klinische proef in de toekomst slechts eenmaal moeten indienen voor de hele EU. Er komt een uniek EU-portaal om aanvragen in te dienen, en de vorm en de inhoud van het aanvraagdossier worden geharmoniseerd.

De goedkeuringsprocedure wordt eveneens vereenvoudigd. De verordening schrijft voor dat één goedkeuring van de wetenschappelijke en ethische aspecten van een proef voldoende is. Als het een onderzoek in verschillende landen tegelijkertijd betreft, zal een farmabedrijf één lidstaat kunnen aanduiden als ‘Rapporterende Lidstaat’. Dat land bundelt dan de verschillende evaluaties en treedt op als unieke aanspreekpunt voor het farmabedrijf. (Op dit moment moeten bedrijven goedkeuring vragen aan de overheden én de ethische comités van de betrokken ziekenhuizen, en dat in alle deelnemende lidstaten.)

Andere belangrijke bepalingen uit de verordening zijn gericht op de bescherming van de patiënt. Elke lidstaat moet over een compensatiesysteem beschikken dat alle schade naar aanleiding van een klinische proef dekt. Verder worden de regels rond het informed consent geharmoniseerd op Europees niveau en wordt de informatieplicht verstrengd, in het bijzonder voor kwetsbare groepen zoals minderjarigen, zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven. Ten slotte zullen farmabedrijven de resultaten van elke proef binnen een welbepaalde termijn moeten publiceren in een publiek toegankelijke EU-databank, en die resultaten moeten ook telkens samengevat worden in een begrijpelijke taal.

Lidstaten dienen de verordening tegen oktober 2018 te implementeren in hun nationale regelgeving.