« Biosimilaires : la Belgique doit combler son retard »

Geplaatst op 07 janvier, 2016 om 04:29

La ministre des Affaires sociales et de la Santé publique Maggie De Block veut stimuler l’utilisation des médicaments biosimilaires dans notre pays. Elle a signé aujourd’hui une convention dans ce but avec le secteur médical et l’industrie pharmaceutique. Les biosimilaires sont des copies des médicaments biologiques originaux : ils sont équivalents sur le plan thérapeutique, mais leur coût de production est moins élevé. La ministre De Block : « Par la signature de cette convention, le secteur médical et l’industrie pharmaceutique s’engagent à utiliser plus de biosimilaires au lieu des médicaments biologiques originaux dans les hôpitaux belges. C’est nécessaire pour pouvoir continuer à payer nos soins de santé, pour nos citoyens, mais aussi pour les pouvoirs publics. »

La ministre De Block : « Contrairement à ce qu’il se passe ailleurs dans l’Union européenne, les biosimilaires n’ont pas été adoptés par les hôpitaux belges. Et c’est regrettable, car nous perdons une formidable occasion de faire baisser les dépenses de médicaments dans notre pays et de dégager une marge pour l’innovation. L’introduction des biosimilaires est un levier important pour faire jouer pleinement la concurrence sur le marché des médicaments biologiques et ainsi faire baisser les prix des médicaments biologiques. »

En 2013, le Centre fédéral d’expertise a publié un rapport sur les biosimilaires qui ne percent pas dans notre pays. La situation s’explique en partie par le financement des hôpitaux, que la ministre De Block est en train de réformer. Le deuxième facteur est le doute de certains médecins et pharmaciens cliniques qui se demandent si les biosimilaires sont efficaces et sûrs. Mais leur scepticisme n’est pas justifié : les biosimilaires doivent satisfaire aux mêmes normes strictes que tous les autres médicaments en Europe.

À l’heure actuelle, quatre biosimilaires sont disponibles pour le secteur hospitalier : les produits biosimilaires de l’EPO (traitement de la baisse du taux de globules rouges), du filgrastim (traitement de la baisse du taux de globules blancs), de l’infliximab (traitement entre autres de l’arthrite rhumatoïde, du psoriasis et de la maladie de Crohn) et de la follitropine (traitement des troubles de la fertilité). La part de marché moyenne dans l’UE s’élève à 43% pour le biosimilaire de l’EPO et à 81% pour celui du filgrastim, tandis que la part de marché de ces produits atteint respectivement 0 % et 2 % dans les hôpitaux belges. Ces chiffres ressortent d’une récente étude comparative de la Commission européenne. Il n’y avait pas encore de données disponibles pour l’infliximab et la follitropine au moment de l’étude.

Pacte d’avenir

La ministre De Block conclut un gentlemen’s agreementavec les secteurs concernés pour faire croître cette part de marché. De Block : « Les médecins doivent absolument conserver leur liberté thérapeutique, mais je leur demande d’envisager en âme et conscience, à chaque fois que c’est possible, s’ils peuvent prescrire un biosimilaire. Et certainement chez les patients qui sont traités pour la première fois avec un médicament biologique. »

A l’aide de cette convention, la ministre De Block poursuit la mise en œuvre du Pacte d’avenir qu’elle a conclu le 27 juillet 2015 avec l’industrie pharmaceutique. Il est inscrit dans ce pacte que notre pays doit offrir des perspectives aux biosimilaires « par des mesures négociées, mais ciblées ». Maggie De Block : « Je suis heureuse que nous ayons dégagé un accord aussi rapidement avec toutes les parties concernées. Tout le monde est conscient de l’urgence. Si nous n’agissons pas, les producteurs de biosimilaires menacent de se retirer à terme du marché belge. »

La convention entre en vigueur avec rétroactif au 1er janvier 2016 et avance en premier lieu des objectifs pour les biosimilaires de l’epo, du filgrastim et de l’infliximab. (Les traitements contre les troubles de la fertilité étant remboursés sur une base forfaitaire, la follitropine n’a provisoirement pas été reprise dans la convention.) Un groupe de travail assurera un suivi permanent de la consommation de ces trois biosimilaires. La première évaluation générale aura lieu le 1erjuillet 2016. S’il apparaît à ce moment-là que la consommation d’un ou plusieurs de ces biosimilaires n’a pas augmenté, des mesures législatives suivront pour atteindre les objectifs.

Signataires

La convention « Relance des médicaments biosimilaires en Belgique » a été signée par :

  • la ministre de la Santé publique et des Affaires sociales Maggie De Block
  • les associations professionnelles des disciplines médicales qui prescrivent des médicaments biologiques : la Société royale belge de rhumatologie, la Belgian Society for Medical Oncology, la Société Belge de Néphrologie, l’Union professionnelle belge des gastro-entérologues, la Belgian Irritable Bowel Disease Research and Development, la Société belge d’hématologie, l’Union professionnelle belge de Dermatologie et Vénérologie
  • des représentants du secteur hospitalier : l’Association Francophone des Pharmaciens Hospitaliers de Belgique et la Vlaamse Vereniging van Ziekenhuisapothekers, l’Association belge des hôpitaux
  • les deux principales organisations coupoles de l’industrie pharmaceutique : Pharma.be et Febelgen

et est soutenue par l’INAMI et l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS).

 

Médicaments biologiques versus médicaments biosimilaires

 

Les médicaments biologiques sont une nouvelle génération de médicaments surtout utilisés pour les maladies graves et chroniques, comme le cancer, la sclérose en plaques ou l’arthrite rhumatoïde. Ils sont fabriqués à base de protéines naturelles ou de fragments de protéines, alors que les médicaments « classiques » sont préparés chimiquement. Ce long processus de production rend les médicaments biologiques très onéreux, ce qui fait augmenter fortement les dépenses pour cette nouvelle classe de médicaments. Ce qui n’est pas sans conséquence pour la viabilité financière de nos soins de santé.

 

Tout comme dans le cas de nombreux médicaments classiques préparés chimiquement, il existe également des alternatives aux médicaments biologiques : les médicaments biosimilaires, ou plus simplement les biosimilaires. Les biosimilaires sont des copies de médicaments biologiques dont le brevet est arrivé à échéance. Sur le plan thérapeutique, ils sont équivalents à leur original, mais leur coût de production est moins élevé. Selon une étude du Centre fédéral d’expertise publiée en 2013, ils peuvent coûter de 20 à 34% de moins que le produit original.