La ministre De Block plaide pour une politique européenne en matière de médecine personnalisée

Geplaatst op 08 juillet, 2015 om 03:04

La ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, Maggie De Block a aujourd’hui fait une plaidoirie en faveur d’une collaboration européenne en matière de médecine personnalisée.Ella a lancé cet appel lors du coup d’envoi du programme de soins de santé du Conseil de l’Union européenne, présidé depuis le 1er juillet 2015 par le Luxembourg. La ministre De Block plaide entre autres pour un système européen commun d’enregistrement de données.

Maggie De Block : «  La manière dont les médicaments destinés aux groupes de patients très spécifiques et donc très limités sont développés et arrivent sur le marché aujourd’hui, n’est pas adaptée aux caractéristiques des médicaments personnalisés. Vu le nombre limité de patients par État membre, nous devons réaliser davantage d’études axées sur « la vie réelle» plutôt que des études cliniques. Nous pouvons contrer le fait que nous n’obtenons ici qu’un ensemble de données limité en partageant les registres de données entre les différents États-membres de l’UE. « .

La médecine personnalisée concerne les thérapies très ciblées et, par conséquent, un nombre limité de patients. Néanmoins, les sociétés doivent fournir des preuves concluantes sur la sécurité, l’efficacité et la valeur ajoutée de l’approche personnalisée. Les exigences actuelles pour les études cliniques classiques, basées sur les essais cliniques aléatoires sur un grand nombre de patients, sont dès lors beaucoup plus difficiles, voire impossibles dans certains cas, à mettre en pratique et demandent d’importantes ressources et de temps précieux lorsque des vies sont en jeu. C’est la raison pour laquelle nous avons besoin d’un changement de paradigme : il est nécessaire de déplacer la charge de la recherche des données cliniques vers les données du monde réel. Une coopération européenne et des registres partagés représenteraient une grande avancée. Les patients auraient accès plus rapidement aux traitements personnalisés innovants à moindre coût.

La ministre belge souhaite d’une part, également une application adaptée des processus d’évaluation des technologies de la santé au package de traitement des outils diagnostiques et des produits pharmaceutiques, et d’autre part, examiner comment les États membres peuvent développer des régimes de remboursement groupé pour les biomarqueurs et les médicaments ciblés.                               …

Maggie De Block : « L’agence européenne des médicaments (EMA) doit jouer un rôle proactif à cet égard et c’est le cas. Sa recommandation prudente de déplacer la charge de l’investissement de la recherche clinique vers la recherche ‘en vie réelle’ a retenu toute mon attention. Cela signifie également que nous devons réfléchir à l’échelon européen à des solutions souples et à un agrément conditionnel avant l’octroi éventuel d’un agrément complet, dans le respect d’une protection fiable des données et de la vie privée des patients. »

La ministre espère que sa proposition inspirera les conclusions du Conseil en décembre de cette année.