Le budget pour les besoins médicaux non satisfaits augmente

Geplaatst op 10 décembre, 2015 om 16:17

Sur proposition de Maggie De Block, ministre de la Santé publique, le budget pour la procédure « Unmet medical need » ou besoins médicaux non satisfaits, augmente et passe de 7 à 10 millions d’euros. La ministre De Block: « Via cette procédure, les patients ont accès plus rapidement aux thérapies innovantes. Le budget supplémentaire aide l’industrie pharmaceutique à poursuivre le développement de médicaments innovants ».

Le Conseil Général de l’INAMI a approuvé le budget global 2016 du processus « Unmet Medical Need » le 30 novembre 2015.  L’augmentation du financement prendra effet le 1^erjanvier 2016.

Pourcertaines pathologies, il n’existe actuellement pas detraitement efficacedisponible pour les patients. Une telle situationtombe sous l’appellation de »besoins médicaux non satisfaits» ou «Unmet Medical Need ».Il s’agit par exemple de traitements contre le cancer du pancréas ou contre la sclérose en plaques primaire.

Le développement, la mise sur le marché et les décisions de remboursement de nouveaux traitements font en effet partie d’un processus long et compliqué. Afin d’accélérer ce processus et d’offrir au patient une solution thérapeutique plus rapidement lorsqu’il se bat contre une maladie potentiellement mortelle, une procédure a été mise en place en Belgique il y a quelques années pour les médicaments innovants : l’« UnmetMedicalNeed. Par le biais de cette procédure, des données supplémentaires concernant l’efficacité et la sécurité du traitement sont récoltées avant l’introduction du dossier de remboursement à la Commission de Remboursement des Médicaments.

La procédure »Unmet Medical Need »

2 ans plus tôt

La procédure répond à une tendance importante avec des groupes de patients-cibles de plus en plus petits (maladies très rares, traitements personnalisés), au cours de laquelle on cherche à récolter des preuves scientifiques supplémentaires issues de la pratique courante, avant de rembourser définitivement le médicament.

La procédure « Unmet Medical Need » offre aux firmes pharmaceutiques la possibilité d’introduire une demande d’intervention pour un nouveau traitement 6 mois avant l’enregistrement auprès de l’Agence européenne des médicaments. Le traitement peut donc être utilisé 6 mois avant que la firme ne soit autorisée à mettre le traitement sur le marché.

Cette procédure « Unmet Medical Need »  permet aux patients d’avoir accès à ces médicaments innovants jusqu’à 2 ans plus tôt. Normalement, les firmes doivent d’abord enregistrer un médicament et entamer ensuite une procédure de demande de remboursement, un processus qui peut prendre jusqu’à 2 ans au total.

Degré de priorité

Les traitements éligibles pour cette procédure spéciale sont sélectionnés sur la base de différents critères. Ces critères tiennent compte de l’indication, de l’existence éventuelle d’alternatives thérapeutiques, de l’impact sur l’espérance de vie et sur la qualité de vie, du caractère rare de la pathologie, de la vulnérabilité sociale et de l’impact sociétal. Les besoins médicaux sont ensuite classés en fonction de leur degré de priorité.

Evaluation par la CAIT           

La Commission d’avis en cas d’intervention temporaire dans l’usage d’un médicament (CAIT) évalue ensuite la demande, donne un avis et définit les critères éventuels d’intervention.  Si la demande reçoit un avis positif, une intervention maximale de 20.000 euros par patient et par an est accordée. Le patient ne paie rien de sa propre poche. L’intervention est destinée à réduire les frais de développement des thérapies innovantes, afin d’encourager la recherche concernant les besoins médicaux non satisfaits.

Avis positif du médecin traitant

Les patients dont la pathologie correspond aux indications visées sont éligibles pour ce traitement, sur avis du médecin traitant et après avoir donné leur consentement éclairé. Ils feront ensuite l’objet d’un suivi rigoureux pendant le traitement.

Cette commission fait partie de l’INAMI et se compose de représentants de l’agence fédérale des médicaments et des produits de santé (afmps),de l’INAMI, des organismes assureurs, de médecins ainsi que du président de la commission de remboursement des médicaments (CRM). Un observateur de la ministre viendra prochainement compléter l’équipe.