L’Europe approuve de nouvelles règles en matière de dispositifs médicaux : plus de sécurité pour le patient

Geplaatst op 27 mai, 2016 om 17:44

Le Conseil européen, la Commission européenne et le Parlement européen se sont mis d’accord sur deux projets de règlements concernant les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. Cet accord permettra de renforcer la sécurité de ces dispositifs médicaux, tout en permettant aux patients de bénéficier de solutions de santé innovantes plus rapidement.

Une fois validées par le Conseil européen et le Parlement européen, ces nouvelles réglementations européennes entreront en vigueur. A partir de ce moment-là, les Etats-membres auront trois à cinq ans pour adapter leur réglementation.

Maggie De Block, ministre des Affaires sociales et de la Santé publique : «  Je salue cet accord, qui est important pour tous les citoyens: tôt ou tard, chacun d’entre nous entrera en contact avec des dispositifs médicaux pour diagnostiquer, prévenir, traiter ou soulager les maladies ».

La Belgique a fortement collaboré à la rédaction de ces propositions et va plus loin. Cet automne, la ministre De Block présentera un accord avec l’industrie des technologies médicales au sujet des dispositifs médicaux, qui entrera tout de suite en vigueur.

Les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro recouvrent une large gamme de produits, comme les pansements, les prothèses de hanches, les pacemakers, les tests de grossesse ou  VIH mais aussi les respirateurs ou les plus grands appareillages tels que les PET scans.