L’Europe pose les jalons d’un nouveau règlement sur les dispositifs médicaux : plus de sécurité pour le patient

Geplaatst op 19 juin, 2015 om 14:53

Le Conseil européen des ministres de la santé publique a trouvé un accord sur le cadre réglementaire européen relatif aux dispositifs médicaux lors de sa réunion au Grand-Duché de Luxembourg de ce vendredi 19 juin 2015. Maggie De Block, ministre des Affaires sociales et de la Santé publique : « L’objectif est de renforcer les contrôles sur les dispositifs médicaux et d’améliorer la sécurité pour les patients ».

Ces dernières années, suite auscandale des prothèses mammaires PIP en France en 2012 (après l’obtention du label CE, les prothèses étaient frauduleusement remplies de liquide inadéquat) notamment, la Commission européenne a travaillé à la réforme de la réglementation concernant les dispositifs médicaux.

Une proposition a dans ce cadre été acceptée ce vendredi 19 juin par le Conseil européen des ministres de la Santé publique.

Les points-clés sont:
1. Des exigences plus strictes pour les fabricants et les organismes notifiés (organismes octroyant le label CE aux dispositifs médicaux).

  1. Les dispositifs médicaux esthétiques considérés comme ayant un haut potentiel de risque seront inclus à la réglementation.
  2. La traçabilité sera harmonisée, notamment grâce à un code d’identification unique des produits au niveau international.

La Belgique a fortement collaboré à la rédaction de cette proposition et a déjà été plus loin. Notre pays voulait renforcer la sécurité du patient aussi vite que possible. Nous avons donc pris les mesures les plus urgentes, surtout en rapport avec la traçabilité,  qui étaient déjà en ligne avec l‘objet du règlement européen et pour lesquelles il ne fallait pas attendre la concertation UE. Le « Plan Dispositifs Médicaux » a ainsi été mis au point, conjointement par l’agence fédérale des médicaments et des produits de santé (l’afmps), l’INAMI, la fédération belge des technologies médicales (UNAMEC) ainsi que par les chirurgiens et les pharmaciens hospitaliers.

Ce plan comprend entre autres la mise en place d’un registre central de traçabilité  (RCT) des dispositifs médicaux, dans lequel se trouvent les acteurs (= distributeurs, médecins, patients, etc.) et les produits. L’objectif de ce registre est de permettre le suivi des implants délivrés en Belgique et d’en assurer la traçabilité jusqu’au patient. L’amélioration de la qualité du circuit de distribution facilite les contrôles et permet ainsi d’éliminer d’éventuels produits « frauduleux » qui ne répondraient pas aux exigences de sécurité.

Contenu et fonctionnement du registre

Le registre enregistrera avant tout les dispositifs médicaux de classe III (prothèses hanches, genoux, stents, stimulateurs cardiaques). En ce qui concerne les implants esthétiques, seules les prothèses mammaires sont pour l’instant incluses dans le registre mais la liste peut être étendue.

Ce registre comprend notamment les informations suivantes :

  • Les distributeurs et leurs produits.
  • Le professionnel/médecin qui a posé l’implant.
  • Le patient qui a reçu l’implant.

Avant une opération, le professionnel/médecin pourra ainsi toujours vérifier si l’implant qu’il veut  utiliser est bien connu.Après une opération, ce même professionnel/médecin encode les données relatives à l’opération dans le registre. Les patients ont quant à eux accès à leurs données via un site internet (en s’authentifiant avec leur carte d’identité).

En cas de problème, grâce au registre, l’afmps et les médecins peuvent intervenir rapidement et de manière ciblée car l’implant et tous les patients éventuellement concernés peuvent être identifiés.

Le système est testé par le biais d’un projet pilote lancé dans plusieurs hôpitaux depuis avril 2014: AZ Sint Lucas, UZ Leuven, Saint-Pierre, UCL Louvain, CHU de Charleroi, Infohos (Oostkamp). Les tests se sont révélés concluants : le registre peut déjà être alimenté sans problème. Des arrêtés royaux seront pris début 2016 afin d’implémenter le système.