Maggie De Block accroît la vigilance concernant les dispositifs médicaux

Geplaatst op 03 février, 2015 om 03:44

Maggie De Block, ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, accroît la vigilance en ce qui concerne les dispositifs médicaux. Les nouvelles mesures s’inscrivent dans le cadre du plan Dispositifs médicaux qui a été lancé après le scandale des implants mammaires PIP.

L’arrêté royal relatif aux mesures est prêt et stipule notamment que les hôpitaux et les distributeurs doivent désigner un responsable «vigilance dispositifs médicaux».

La ministre Maggie De Block: « Notre objectif est de mettre en place un réseau de personnes qui signalent immédiatement à l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS) tous les incidents survenus avec des dispositifs médicaux. Ce système nous permet de bien visualiser rapidement les problèmes éventuels et d’intervenir efficacement. »

En outre, l’AR précise aussi quelles informations les distributeurs doivent obligatoirement communiquer aux autorités, l’AFMPS, en ce qui concerne leurs activités.

Sanctions

L’arrêté royal définit également les sanctions imposées aux personnes qui violent la législation relative aux dispositifs médicaux (loi du 15 décembre 2013): une peine d’emprisonnement d’un à trois ans et une amende de 1.000 à 100.000 euros. Les violations possibles sont les suivantes:apposer indûment un marquage de conformité CE sur un produit, mettre sur le marché un produit sans marquage CE ou omettre de signaler à l’AFMPS un incident grave concernant un dispositif médical. Il s’agit en l’occurrence d’un incident qui a une issue fatale ou d’une dégradation grave de l’état de santé.

Le nouvel AR sera publié prochainement au Moniteur belge.

Notre pays mène aussi actuellement un projet pilote concernant un registre des implants médicaux permettant de mieux tracer chaque implant en cas d’incident. La ministre De Block: « L’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé évalue actuellement le projet pilote. L’objectif est d’introduire le registre des implants médicaux dans le courant de 2016 dans tous les hôpitaux et, ensuite, également dans tous les établissements privés. »