‘Nous devons rester en tête  en matière d’essais cliniques’

Geplaatst op 28 octobre, 2016 om 09:33

Maggie De Block, ministre fédérale des Affaires sociales et de la Santé publique, souhaite renforcer davantage les essais cliniques dans notre pays. La réglementation sera simplifiée afin de continuer à attirer des investissements en la matière. Il y aura, entre autres, un Collège d’éthique devant harmoniser l’évaluation des demandes d’essais.

L’année dernière, 1.578 essais sur les médicaments innovants étaient en cours en Belgique, et, sur base annuelle, près de 170.000 Belges participent à des essais cliniques. Parmi les 35.000 travailleurs salariés de l’industrie pharmaceutique dans notre pays, 4.200 sont actifs dans le domaine de la recherche et du développement.

La ministre De Block : « Les essais cliniques sont d’une grande importance pour les patients, qui ont ainsi accès aux derniers traitements alors qu’ils ne sont pas encore disponibles ailleurs. De cette manière, ils ont une chance de guérir, de prolonger leur durée de vie et/ou d’améliorer leur qualité de vie. »

Aujourd’hui, le Conseil des ministres a approuvé un projet de loi concernant, entre autres, la création d’un Collège d’éthique. La ministre De Block souhaite, à l’aide de différentes mesures, préparer l’implémentation d’un Règlement européen relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain. La ministre De Block : « Notre pays est à la tête du classement européen dans le domaine des essais cliniques et nous souhaitons y rester ».

Les mesures seront élaborées plus en détail dans les semaines et mois à venir, et ce, en concertation avec les parties concernées. Les grandes lignes sont toutefois déjà définies.

  • Un point de contact unique

L’agence fédérale des médicaments et des produits de santé (l’afmps) sera désormais le point de contact unique pour les entreprises pharmaceutiques qui souhaitent entamer des essais cliniques en Belgique.

  • Le Collège d’éthique

Un collège d’éthique sera créé au sein du SPF Santé publique. Il sera responsable de la coordination et de la sélection des comités d’éthique chargés de l’évaluation des demandes d’essais. Le collège sera également garant du bon respect des procédures. L’harmonisation des procédures et le renforcement du professionnalisme permettront d’évaluer ces demandes de manière plus cohérente, ce qui améliorera aussi la sécurité et le bien-être des patients.

Les patients seront également représentés au sein du Collège d’éthique. La ministre De Block souhaite ainsi poursuivre ses efforts concernant la participation des patients dans le cadre de sa politique en matière de soins de santé.

  • Délais d’évaluation

Les délais d’évaluation des demandes d’essais sont adaptés au Règlement européen. Les délais plus courts pour les études en phase I sont toutefois maintenus dans notre pays, et ce, afin de préserver l’avantage concurrentiel dans ce domaine.

  • Les Comités d’éthique (hôpitaux)

L’expertise en matière d’essais cliniques, qui est actuellement répartie entre 24 comités d’éthique agréés, sera rassemblée en un nombre de comités plus restreint. Cette concentration permettra de renforcer l’expertise de ces comités.

  • Phase d’essai

La ministre De Block testera la nouvelle règlementation en 2017 à l’aide de quelques dossiers concrets. Notre pays pourra ainsi optimaliser le processus, avant que l’implémentation définitive du Règlement européen ne soit obligatoire. La Belgique suit l’exemple d’autres pays comme, entre autres, la France et l’Allemagne qui sont également en train de tester ces nouvelles règles dans la pratique.

Le Règlement européen en deux mots

Le Règlement UE n° 536/2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain vise à harmoniser et simplifier le cadre réglementaire européen des essais cliniques. En Europe, les procédures administratives sont actuellement très complexes. De ce fait, il est nettement moins intéressant pour les entreprises pharmaceutiques d’y investir dans les essais cliniques. L’Union européenne souhaite attirer davantage d’essais cliniques en simplifiant et en harmonisant ces procédures.

À l’avenir, les entreprises pharmaceutiques ne devront notamment plus introduire qu’une seule demande d’essai clinique pour l’ensemble de l’UE. La création d’un portail européen unique destiné au dépôt des demandes permettra d’harmoniser la forme et le contenu des dossiers de demande.

En outre, la procédure d’approbation est simplifiée. Le Règlement prescrit qu’une seule approbation des aspects scientifiques et éthiques de l’essai suffit. S’il s’agit d’un essai mené simultanément dans plusieurs pays, l’entreprise pharmaceutique pourra désigner un seul État membre comme « État membre rapporteur ». Ce pays se charge ensuite de rassembler les différentes évaluations et fait office de point de contact unique pour l’entreprise pharmaceutique (En ce moment, les entreprises doivent obtenir l’autorisation non seulement des pouvoirs publics, mais aussi des comités d’éthique des hôpitaux concernés, et ce, dans chaque État membre participant).

D’autres dispositions majeures issues du Règlement visent à protéger le patient. Chaque État membre doit disposer d’un système de compensation pour couvrir tout dommage lié aux essais cliniques. De plus, les règles concernant le consentement éclairé sont harmonisées au niveau européen et l’obligation de notification est renforcée, plus particulièrement pour les groupes vulnérables, tels que les mineurs, les femmes enceintes et les femmes allaitantes. Enfin, les entreprises pharmaceutiques devront, dans un délai bien précis, publier les résultats de chaque essai clinique dans une banque de données européenne accessible au public. Ces résultats devront également être accompagnés d’un résumé compréhensible pour une personne profane.

Les États membres sont tenus d’implémenter ce règlement dans leur règlementation nationale avant le mois d’octobre 2018.