Geen “loterij voor het leven”
De ministers van Volksgezondheid van België, Nederland, Luxemburg, Oostenrijk en Ierland hebben sterke bedenkingen bij de plannen van Novartis en AveXis om het lot te laten beslissen over welke ernstig zieke kinderen medicatie krijgen voordat deze beschikbaar wordt op de Europese markt.
De aanpak van het wereldwijde programma voor beheerde toegang kent geen precedent en verschilt in belangrijke wijze met de bestaande regelingen voor vroegtijdige toegang.
De ministers – verenigd in het Beneluxa-initiatief – dringen er bij de farmaceutische bedrijven op aan objectieve, medische criteria te hanteren voor de vroegtijdige toegang tot innovatieve geneesmiddelen.
Het farmaceutisch bedrijf Novartis heeft onlangs bij het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) een marktvergunning aangevraagd voor haar product Zolgensma®, voor de behandeling van de spierziekte SMA. Door deze aanpak aan te kondigen geeft Novartis hoop aan de patiënten en hun naasten maar geen informatie over het exacte plan en de juridische kant van dit systeem.
In hun gezamenlijke verklaring uiten de ministers hun grote bezorgdheid over het organiseren van deze aanpak door middel van een soort loterij voor patiënten die reikhalzend uitkijken naar een mogelijke behandeling: “De grote onzekerheid en het gebrek aan transparantie van de aanpak zijn totaal onaanvaardbaar. Het bewijst een gebrek aan oprechte betrokkenheid bij de patiënten. Het zorgt enkel voor nog meer leed bij de betrokken families. Ze krijgen immers valse hoop. Het lot van een patiënt laten afhangen van een loterij is mensonwaardig en blind voor de morele waarden. Loterijen zijn in feite een kansspel en dit model past absoluut niet bij de gezondheidszorg.”
Bedrijven kunnen zonder problemen hun producten ter beschikking stellen aan patiënten voordat ze worden terugbetaald. Maar volgens de betrokken ministers moeten artsen steeds nauw betrokken worden. De beslissing moet gebaseerd zijn op objectieve, medische criteria en medische noodzaak.
De ministers van Volksgezondheid van Beneluxa roepen Novartis en AveXis op om hun systeem te herzien voor vroegtijdige behandeling van Europese patiënten in afwachting van de marktvergunning van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA).
Engagement tegenover de patiënten
De ministers van Volksgezondheid van het Beneluxa-initiatief waarderen de inspanningen van het bedrijf om een geneesmiddel te ontwikkelen voor deze kwetsbare patiëntengroep. Samen met patiënten en voorschrijvers wachten zij op de finale marktvergunning van het product.
De ministers hebben alle begrip voor de drijfveren van wanhopige ouders die vechten voor het leven en het welzijn van hun kind en ook voor artsen om zo een levensreddende behandeling te verzekeren en zijn volledig voorstander van een correct geïmplementeerd programma voor vroegtijdige toegang waar individuele patiënten baat bij kunnen hebben.
De ministers van het Beneluxa-initiatief zijn het de patiënten verplicht te strijden voor een duurzame toegang tot geneesmiddelen in onze landen. Zij willen patiënten betere toegang geven tot hoogwaardige en betaalbare behandelingen. Op een eerlijke en verantwoorde manier.
Als deze behandeling voor spinale musculaire atrofie in Europa zou worden goedgekeurd, dan zou dit het duurste geneesmiddel ooit worden, met een geschatte kostprijs van 2 miljoen euro per patiënt.
De ministers dringen er daarom bij Novartis en AveXis op aan om een echte dialoog aan te gaan met het Beneluxa-initiatief over duurzame, klinisch en ethisch geschikte manieren om deze medicatie te verstrekken aan alle jonge patiënten die het nodig hebben na het verkrijgen van de marktvergunning, op basis van een billijke vergoeding.