Maggie De Block verhoogt waakzaamheid rond medische hulpmiddelen

Geplaatst op 03 februari, 2015 om 00:00

Maggie De Block, minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, verhoogt de waakzaamheid rond medische hulpmiddelen.  De nieuwe maatregelen kaderen in het Plan Medische Hulpmiddelen dat gelanceerd is na het schandaal met de PIP-borstimplantaten. Het koninklijk besluit over de maatregelen is klaar en stelt onder andere dat ziekenhuizen en verdelers een verantwoordelijke “waakzaamheid medische hulpmiddelen” moeten aanduiden. Minister Maggie De Block: “Bedoeling is dat we een netwerk creëren van personen die alle incidenten met medische hulpmiddelen meteen melden aan het federaal agentschap geneesmiddelen en gezondheidsproducten (fagg). Zo krijgen we snel een goed beeld van mogelijke problemen en kan doeltreffend opgetreden worden.” Daarnaast verduidelijkt het KB  welke informatie distributeurs verplicht aan de overheid, het fagg, moeten melden over hun activiteiten. Straffen Het KB bepaalt ook de straffen voor personen die de wetgeving op de medische hulpmiddelen (wet van 15 december 2013) overtreden: een gevangenisstraf van een tot drie jaar en met een geldboete van 1.000 tot 100.000 euro. Mogelijke inbreuken zijn: een product ten onrechte voorzien van een Europese CE-markering van  overeenstemming, een product zonder de CE-markering op de markt brengen of nalaten een zwaar incident met een medisch hulpmiddel te melden aan het fagg. Het betreft dan een incident dat dodelijk afloopt of een ernstige verslechtering in de gezondheidstoestand veroorzaakt. Het nieuwe KB wordt eerstdaags gepubliceerd in het Belgisch Staatsblad. In ons land loopt momenteel ook een pilootproject rond een medisch implantatenregister dat toelaat de producten beter op te sporen in geval van een incident.  Minister De Block: “Het Federaal Agentschap Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten evalueert momenteel het pilootproject. Bedoeling is het medisch implantatenregister in de loop van 2016 in alle ziekenhuizen en daarna ook in privé-instellingen in te voeren.”