Minister De Block pleit voor Europees beleid rond gepersonaliseerde geneeskunde

Geplaatst op 08 juli, 2015 om 12:00

Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid Maggie De Block heeft vandaag een pleidooi gehouden voor een Europese samenwerking rond gepersonaliseerde geneeskunde. Dat deed ze tijdens de aftrap van het Gezondheidszorgprogramma van de Raad van de Europese Unie, die sinds 1 juli 2015 wordt voorgezeten door Luxemburg. Minister De Block pleitte onder meer voor een gezamenlijke Europese dataregistratie.

Maggie De Block: “De manier waarop vandaag geneesmiddelen voor erg specifieke en bijgevolg kleine groepen patiënten ontwikkeld en op de markt gebracht worden, is niet aangepast aan de kenmerken van gepersonaliseerde geneeskunde. Gezien het kleine aantal patiënten per lidstaat moeten we meer ‘real life’ onderzoek uitvoeren in plaats van studies in klinische settings. Dat we hierbij slechts beperkte datasets bekomen, kunnen we counteren door dataregisters te delen tussen de verschillende EU-lidstaten.”

Gepersonaliseerde geneeskunde draait om erg gerichte therapieën die daardoor slechts geschikt zijn voor een beperkt aantal patiënten. Toch moeten farmaceutische bedrijven overtuigend bewijs leveren voor de veiligheid, de effectiviteit en de toegevoegde waarde van de gepersonaliseerde aanpak. En gegeven de huidige vereisten voor klassiek klinisch onderzoek, is dat vaak erg moeilijk of zelfs onmogelijk. De klassieke studies vertrekken immers van randomized clinical trials (RCT’s) bij een groot aantal patiënten en vragen dus niet alleen veel middelen, maar ook kostbare tijd – tijd die de betrokken patiënten dikwijls niet hebben.

Door in te zetten op onderzoek in de echte wereld in plaats van op RCT’s in een klinische setting en door die data vervolgens te delen tussen de verschillende lidstaten van de Europese Unie, zouden patiënten sneller toegang kunnen krijgen tot innovatieve gepersonaliseerde behandelingen, en dat tegen een lagere kostprijs.

Voorlopige licenties
“Het Europese Geneesmiddelenagentschap vervult een proactieve rol bij de uitwerking van een effectief en duurzaam beleid rond gepersonaliseerde geneeskunde in de verschillende EU-lidstaten. Ik denk bijvoorbeeld aan zijn voorzichtige aanbeveling om de investeringslast te verschuiven van klinisch naar ‘real life’ onderzoek”, ging minister De Block verder. “Intussen moeten we ook binnen de Europese Unie nadenken over een nieuw onderzoeksparadigma en over voorwaardelijke marktautorisaties in afwachting van een volledige licentie, uiteraard met absoluut respect voor de beveiliging van data en de privacy van de patiënt.”                                                                                                                                                               …

Daarnaast benadrukte minister De Block nog het belang van een minutieuze evaluatie van medische technologie en geneesmiddelen, en ze stelde ook voor om te onderzoeken hoe lidstaten een gebundelde terugbetaling kunnen ontwikkelen voor biomarkers en gepersonaliseerde geneesmiddelen.

Met haar voorstellen hoopt minister De Block de Raad van de EU te inspireren. Die formuleert in december van dit jaar zijn conclusies over gepersonaliseerde geneeskunde.