Tot twee jaar sneller toegang tot innovatieve medicijnen

Geplaatst op 23 mei, 2016 om 00:00

Ongeveer 3.700 patiënten voor wie momenteel geen doeltreffende medische behandeling bestaat, zullen nog dit jaar zeer snel toegang kunnen krijgen tot innovatieve medicijnen die nog niet geregistreerd zijn. Op voorstel van Maggie De Block, minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid heeft de Algemene Raad van het Riziv vandaag, 23 mei 2016, een nieuwe financieringswijze goedgekeurd voor de projecten rond ‘unmet medical needs’ of onbeantwoorde medische behoeften. Minister De Block: “Dankzij dit systeem zullen deze patiënten toegang krijgen tot innovatieve geneesmiddelen tot twee jaar voordat de terugbetaling is goedgekeurd.”

Voor bepaalde aandoeningen bestaat er momenteel geen doeltreffende behandeling voor patiënten. Dergelijke situaties vallen onder de zogenaamde ‘onbeantwoorde medische behoeften’ of ‘unmet medical needs’. De vier onbeantwoorde behoeften die als prioritair naar voren zijn geschoven voor dit jaar, hebben betrekking op stamcel- en vaste-orgaantransplantaties, pediatrie, oncologie en auto-immuunziektes. Via de procedure ‘Unmet Medical Need’ zullen ruim 3.680 patiënten tot twee jaar vroeger toegang  kunnen krijgen tot innovatieve medicijnen.

De ontwikkeling, het op de markt brengen van nieuwe behandelingen en de beslissingen over de terugbetaling maken deel uit van een lang en complex proces.  Om dat proces te bespoedigen en om patiënten die tegen een levensbedreigende ziekte vechten sneller een therapeutische oplossing te kunnen aanbieden, is in België een paar jaar geleden een procedure voor innovatieve geneesmiddelen  ingevoerd: ‘Unmet Medical Need’. Als voor de innovatieve medicijnen voldoende – maar nog niet alle – gegevens beschikbaar zijn, dan kan de overheid aan betrokken farmabedrijven steun toekennen, zodat zij die innovatieve medicijnen ter beschikking kunnen stellen van patiënten nog voor het dossier geregistreerd is bij het Europese Geneesmiddelenagentschap.

Dit kan bijvoorbeeld gebeuren als er nog onvoldoende langetermijngegevens beschikbaar zijn over het innovatieve geneesmiddel of als langdurige studies nog aan het lopen zijn. Vooraleer patiënten beslissen om al dan niet in een dergelijke procedure te stappen, moeten ze eerst zeer goed ingelicht worden. En voor hun uiteindelijke deelname aan de procedure is hun schriftelijke toestemming nodig.

De procedure ‘Unmet Medical Need’ of onbeantwoorde medische behoeften: tot 2 jaar sneller

Dankzij de procedure ‘Unmet Medical Need’ kunnen farmaceutische bedrijven een aanvraag tot tegemoetkoming voor een nieuwe behandeling indienen zes maanden vóór de registratie bij het Europees Geneesmiddelenbureau. Eens die registratie is toegekend, volgt nog de terugbetalingsprocedure bij het Riziv in eigen land. Samen kunnen deze procedures (EU-registratie + terugbetalingsprocedure) gemakkelijk twee jaar in beslag nemen. Via de procedure ‘Unmet Medical Need’ kunnen patiënten bijgevolg tot 2 jaar vroeger toegang krijgen tot innovatieve geneesmiddelen.